솔젠트, 코로나 진단키트 美FDA 허가 획득

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 생산업체 솔젠트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 24일 밝혔다. 이로써 미국 정부의 긴급사용승인을 받은 국내 진단기기 업체는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭, 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9개다.

이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 솔젠트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 미국 승인 이전에 코로나19 진단키트를 수출해왔다. 지난달에는 국내 진단기기 기업으로는 처음으로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달에 참여했다. 당시 초도 물량으로 미국에 15만 명 분량의 코로나19 진단키트를 수출했다. 미국 FDA 승인 이전에 수출할 수 있었던 것은 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받아 정확성 등이 이미 검증됐기 때문이라는 게 회사의 설명이다. 솔젠트가 진단키트를 수출하고 있는 국가는 40여 개국에 달한다.


한국에서 사용 승인을 받은 회사는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등 6개다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com