코로나19로 인해 줄기세포 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데, 국내에서 동종배아유래 중간엽줄기세포의 임상시험 허가 사례가 등장해서 눈길을 끈다. 지난 4일 미래셀바이오는 식품의약품안전처로부터 배아유래 MMSC를 활용한 간질성 방광염 임상1상 승인을 세계 최초로 획득했다.
이번 임상을 주도하는 주인공은 생명공학 분야의 석학으로 꼽히는 박세필, 정형민, 김은영 교수가 이끄는 미래셀바이오다. 정형민, 김은영 미래셀바이오 공동대표이사는 “임상시험기관은 서울아산병원이며 비뇨의학과 주명수 교수팀의 주도해 간질성방광염 성인여성환자를 대상으로 임상을 수행할 계획”이라고 밝혔다.
미래셀바이오는 이번 임상시험 승인을 위해 세포치료제 제조 및 품질관리시스템 구축 외에도 비임상 안정성, 독성 및 유효성평가 등 모든 항목의 개발자료를 제출하고 GMP 실사를 거쳐 임상시험을 승인 받은 것이다. 이 회사는 지금까지 총 177억 원이 투자되었고 이중 코스닥 상장기업인 바이온이 누적 115억 원을 투자하여 지분 23.5%를 확보하였다.
미국 중앙임상정보사이트에 따르면 Pluripotent stem cell(전분화능 줄기세포)의 경우 총 104건의 임상시험 건수가 확인되고, 이 중 배아줄기세포로부터 분화된 중간엽줄기세포 또는 유사세포의 경우 총 3건이 확인할 수 있었다. 이들은 각 조기난소부전증, 반월상연골 파열증, 자궁내막 유착증에 관련된 것이며, 이번 미래셀바이오의 인간배아줄기세포 유래 MSC를 이용한 간질성방광염 치료제 개발은 세계 최초가 될 전망이다.
인간배아유래 만능줄기세포 치료제 개발은 기존의 성체줄기세포 치료제 개발에 비해 분화유도 및 고순도 분리정제에 매우 복잡한 기술이 요구되어 전 세계적으로도 극소수의 임상시험만 진행되고 있다, 특히 이번에 미래셀바이오가 분화 유도한 MMSC는 성체로부터 유래된 MSC에 비해 다양한 세포로 분화가 가능하고, 인체 투여시 생착 후 효능이 뛰어난 것으로 알려져 차세대 세포치료제 기술로 주목받고 있다. 또 인간배아줄기세포로부터 분화 유도된 만큼, 무한에 가까운 증식능을 바탕으로 균일한 품질의 치료제를 대량으로 얻을 수 있다는 점도 공여자에 따라 약효의 차이를 보이는 성체줄기세포 치료제와는 차별화되는 점이다.
전세계적으로 줄기세포 치료제 시장은 급속히 성장하고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 줄기세포치료제 시장은 2017년 628억 달러 규모를 형성, 2025년까지 3,944억 달러(약 482조원)로 연평균 25.6%씩 고성장 할 것으로 예상했다. 이로 인해 각국 정부는 줄기세포분야의 연구를 꾸준히 지원하고 있으며, 임상시험을 통한 효능입증 사례에 대한 글로벌 제약사들의 투자도 확대되고 있다. 일본 후지필름은 3억700만 달러에 셀룰러다이나믹스를 인수했고, 독일 바이엘은 블루락테라퓨틱스를 10억 달러에 인수하는 등 투자를 늘렸다.
김병준 바이온 대표이사는 “코로나19로 K바이오가 그 위상을 높이고 있는 때에, 동종배아유래 중간엽줄기세포 치료제의 임상허가로 한국의 줄기세포연구가 다시 한번 전세계적인 주목을 받기를 기대한다”며 “당사의 줄기세포관련 사업도 곧 가시화될 것으로 본다”고 밝혔다.
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