신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 가려내는 국산 진단키트 3개 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘사전승인’을 받았다는 외교부 발표가 나오면서 국내 진단업계에 때아닌 소동이 벌어졌다. 허가받은 곳이 어딘지 확인되지 않아서다. 업계에서는 외교부가 섣부르게 발표한 것 아니냐는 지적이 나온다.
외교부는 지난 28일 “국내 코로나19 진단키트 생산업체 세 곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “이번에 승인받은 제품들은 미국 시장에서 판매가 가능해졌다”고 밝혔다. 그러나 외교부는 기업들이 원하지 않는다는 이유로 사전승인을 받은 업체 세 곳을 공개하지 않았다.
씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스 등 FDA에 긴급사용승인 신청을 한 기업들은 의아하다는 반응을 보였다. 씨젠 관계자는 “FDA로부터 공식적으로 통보 받은 게 없다”며 “기업이 신청했으면 기업에 통보가 오지 왜 외교부에 통보가 가겠느냐”고 반문했다. 솔젠트 관계자는 “현재 사전 신청을 하고 접수번호만 받은 상황”이라고 했다. 랩지노믹스도 “아직 파악한 내용이 없다”고 했다.
FDA가 홈페이지에 공개한 코로나19 진단키트 긴급사용승인 목록에는 한국 기업이 한 곳도 없다. 27일 미국 기업 애보트와 루미넥스가 승인을 받은 뒤 추가로 긴급사용승인을 받은 곳도 없다. 손미진 체외진단기업협의회장(수젠텍 대표)은 “FDA 긴급사용승인 목록에 등재되지 않았으면 정식 승인을 받은 게 아니다”고 했다.
논란이 일자 외교부는 “FDA가 국산 진단키트 3개에 ‘사전 긴급사용승인(pre-EUA)’ 번호를 부여했다”며 “연구실 등에서 사용하는 것 외에 연방 기관에서 사용하도록 조달할 수 있게 된다는 의미”라고 했다. 긴급사용승인을 위한 접수번호를 받은 단계를 사전승인이라고 발표한 것이다.
씨젠 관계자는 “사전 신청을 마치고 정식 신청을 한 뒤 더 까다로운 심사를 거쳐 긴급사용승인을 받는 것으로 알고 있다”며 “사전 신청 단계에서 바로 승인을 내줄지는 FDA가 결정할 사안”이라고 했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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