한올바이오파마와 대웅제약은 21일 양사가 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 HL036의 임상 3상 핵심지표(톱라인)를 공개했다. 당초 기대와 달리 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
이번 임상 3상은 미국 내 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주간 하루 두 번 투여하는 방식으로 진행했다.
유효성 평가에는 객관적 지표로 각막염색지수(CSS)를 설정했으나 주평가지표인 하부각막염색지수(ICSS)에서 임상 2상과 달리 유의성 있는 결과가 도출되지 않았다. 부평가지표인 총각막염색지수(TCSS)는 위약 대비 통계적으로 유의미한 효과가 확인됐다.
주관적 지표인 안구불편감점수(ODS) 또한 2주, 4주까지는 위약 대비 개선 효과를 보이다 8주에선 위약 효과가 늘면서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 한올바이오파마는 경쟁제품인 샤이어의 자이드라가 임상시험에서 주관적 지표로 활용했던 인공눈물 사용자를 대상으로 했던 안구건조점수(EDS)에선 통계적으로 유의미한 증상개선 효과가 나타났다고 설명했다.
박승국 한올바이오파마 대표는 "이번 임상의 주평가지표였던 ICSS에선 유의성 있는 결과를 얻지 못했지만 임상적으로나 상업적으로 더욱 의미가 있는 중앙각막염색지수(CCSS)와 TCSS에서 유의성이 확인됐다는 것은 커다란 진전"이라며 "HL036이 각막 전반의 효과를 입증해 허가를 받으면 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것"이라고 말했다.
업계에선 임상 2상에서 확인한 지표를 3상에서 확인하지 못하고, 다른 지표가 더 유의미하게 나왔다는 데 우려감을 나타내고 있다. 이에 대해 박 대표는 "안구건조증 치료제 임상은 항암제나 기타 희귀의약품처럼 한 번에 결정하지 않는다"며 "최종 목표를 달성하기 위해 임상 3상을 세 차례 가량 하는 것이 관례인만큼 이번 임상 결과를 바탕으로 추가 임상 준비를 할 것"이라고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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