비보존은 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자를 대상으로 한 임상 3상과 복부성형술 환자를 대상으로 한 임상 3b상을 상반기에 시작한다고 13일 밝혔다. 연말께 두 건 임상의 톱라인 결과(주요 지표의 임상 결과)를 공개할 예정이다. 판매허가 신청은 2021년 하반기가 목표다.비보존은 임상 1차 지표인 12시간 통증면적합을 충족하는 데 집중한다. 통증면적합은 시간대별 환자가 느끼는 통증 강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정 가능한 면적이다.
지난해 11월 발표한 엄지건막류 임상 2b상에서 비보존은 환자 수가 적어 12시간 통증면적합 지표를 충족하지 못했다. 피험자 수는 60명이었다. 당시 회사 측은 “피험자 수를 217~290명으로 늘리면 통계적 유의성을 확보할 수 있는 결과”라고 설명했다. 4~5월께 첫 환자를 등록할 계획이다.
지난해 말 발표한 복부성형술 임상 3a상에서도 임상 설계상 문제 때문에 12시간 통증면적합을 충족하지 못했다. 비보존은 오피란제린을 1차 치료제로 사용할 수 있는지 파악하기 위해 수술 전부터 환자에게 약물을 투여하면서 모든 피험자의 최초 통증 강도를 4 이상으로 보고 임상을 설계했다. 그러나 피험자 307명 중 최초 통증 강도가 4 이하인 환자는 30%였다. 최초 통증 강도가 너무 낮으면 약물의 진통 효과를 뚜렷하게 확인하기 힘들다.
또 위약군에서 구제약물로 사용된 마약성 진통제의 통증 감소 효과가 과도하게 나타나 오피란제린의 효능과 구분하기 어려웠다. 구제약물은 시험 약물로 환자 통증이 제어되지 않을 때 추가로 맞을 수 있는 진통제다. 이 임상에서 약물군과 위약군 모두 마약성 진통제가 구제약물로 제공됐다.
비보존은 이번 후속 임상에서는 최초 통증 강도가 4~5 이상인 환자들을 선별하기로 했다. 구제약물의 종류와 양도 제한한다. 5~6월께 첫 환자를 등록한다. 이두현 비보존 대표는 “오피란제린의 효능에는 의문을 제기할 여지가 없다”며 “오피란제린의 임상 3b상에 모든 역량을 집중할 것”이라고 했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
