휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'에 대한 제네릭 품목허가(ANDA)를 받았다고 2일 밝혔다.
2017년 생리식염수 주사제, 2018년 리도카인 주사제에 이은 세번째 국산 주사제 완제품의 FDA 승인이다.
부피바카인염산염주사제는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 호스피라의 '마케인스파이날주사 0.75%'와 생물학적 동등함을 입증해 미국 승인 획득에 성공했다.
휴온스 관계자는 "이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정’에서 생산된 품목"이라며 "휴온스의 뛰어난 생산 및 품질관리 시스템을 다시 한 번 인정받았다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과"라며 "앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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