식약처 "인보사 투여 환자 90% 장기추적조사 등록 완료"

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사를 투여한 환자의 90%가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다.

이의경 식품의약품안전처장은 23일 서울 여의도에서 열린 출입기자단 송년 간담회에서 "등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다. 인보사는 지금까지 439개 병의원에서 3707건이 투여됐다.

이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재는 병원 19곳에 약 1800명의 환자가 등록돼 있으며 앞으로 병원 2곳을 추가할 것"이라고 말했다.

이 처장은 올해 가장 힘들었던 일로 인보사를 꼽으면서 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다.

그는 "내년부터 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다"며 "식약처는 인보사 사태를 계기로 장기추적조사 시스템을 갖출 수 있게 됐다"고 말했다.

효능 논란이 일었던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 대해선 "사회적 문제가 제기돼 갱신제도 재평가 제도 검토를 하고 있다"며 "제약사들로부터 임상 자료를 수집하는 중"이라고 설명했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com