헬릭스미스는 "지난 9월 발표했던 미국 임상 3상의 임상오염에 대한 조사 결과를 다음달 15~20일 사이에 공개한다"고 12일 밝혔다.
이날 서울 마곡동 본사에서 열린 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표는 "임상 3상 조사를 다음달 15일까지 종료한 뒤 결과를 발표할 것"이라며 "약물과 위약 간 혼용이 있었는지, 임상기관·분석기관·약물 저장소 등에서 운영상 문제가 있었는지 확인하고 후속 조치에 대해 상세히 설명하겠다"고 말했다.
이어 "오는 2월에 관련 내용을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정"이라며 "후속임상에는 큰 차질이 없을 것"이라고 했다.
헬릭스미스는 후속임상에 대해 자신감을 드러냈다. 김 대표는 "임상 2상에 이어 임상 3-1b상에 성공하면서 100명 규모의 이중맹검 임상을 2개 완료한 셈이 됐다"며 "그 결과가 매우 비슷했기 때문에 약효에 대해서는 자신감을 갖고 있다"고 했다.
김 대표는 후속임상을 위해 만반의 준비를 했다고 밝혔다. 그는 "임상조직이 크게 향상됐다"며 "임상 3-1상의 세부 집단을 분석한 결과 위약군 관리와 규정 준수 모니터링을 효율적으로 하면 충분히 성공할 수 있다"고 했다.
시장과 적극적으로 소통하겠다는 의지도 내비쳤다. 김 대표는 "주주의 애로사항을 경청하고 시장과 원활하게 소통하기 위해 시장소통팀을 조직하고 시장 상황에 최대한 빠르고 정확하게 대응하겠다"고 했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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