일본 임상 2상은 경증부터 중증의 무릎골관절염 환자 50명을 대상으로 한다. 경골 근위부 절골술(HTO)을 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따른 기술료는 450만달러로, 품목허가를 획득하면 향후 10년간 매출의 일정 부분을 로열티로 받는다.
에바스템은 메디포스트와 일본 VICX테라퓨틱스가 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업이다. 일본 내 제품 개발과 판매허가 절차에 소요되는 모든 비용과 책임을 맡고 있다.
메디포스트 관계자는 “일본 임상은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요 없는 환자를 대상으로 하는 임상 3상도 신청할 예정”이라고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com