SK바이오팜은 자사의 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’이 지난 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 17일 밝혔다.
SK바이오팜이 지난해 11월 EMA에 판매 허가 신청을 한 지 1년 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다. 앞으로 67일 안에 유럽연합 진행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받을 수 있을 전망이다. 회사 관계자는 “유럽에서 판매 허가를 받으면 국내 기업이 개발한 중추신경계 혁신 신약 중 처음으로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것”이라고 말했다.
솔리암페톨은 SK바이오팜이 1993년부터 개발하기 시작한 신약후보물질이다. 원래 항우울제로 개발하다가 임상시험에서 기대에 미치지 못하는 결과를 얻자 2004년 수면장애 치료제로 방향을 틀었다.
SK바이오팜은 2011년 임상 1상을 마치고 애리얼바이오파마에 기술수출했다. 2014년 재즈파마슈티컬스는 애리얼바이오파마로부터 미국 유럽 등 글로벌 상업화 권리를 4500억원에 인수했다.
재즈파마슈티컬스는 2017년 임상 3상을 완료한 뒤 기면증과 수면무호흡증으로 인한 졸림증 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로 지난 3월 FDA 허가를 받아 ‘수노시’라는 이름으로 판매하고 있다. SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국에서의 판권을 보유하고 있으며 향후 상업화를 추진할 예정이다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “FDA 승인에 이어 이번에 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 것은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있다는 방증”이라며 “유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
SK바이오팜은 또 올해 말 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’에 대한 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 이를 위해 지난해 11월 판매 허가 신청을 했다. SK바이오팜은 유럽에서 이 약을 상업화하기 위해 지난 2월 스위스의 아벨테라퓨틱스에 6000억원 규모의 기술 수출을 했다. 아시아 시장 공략을 목표로 지난해부터 국내에서 한국인과 일본인을 대상으로 임상을 진행하고 있다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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