알테오젠은 동아쏘시오홀딩스 자회사 디엠바이오와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'을 생산하기 위한 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다.
이번 협약에 따라 알테오젠과 디엠바이오는 ALT-L9의 글로벌 임상 3상에 필요한 시료 및 상업용 제품을 생산하는 데 협력한다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업에 진출하기 위해 일본 제약사 메이지세이카파마와 공동 설립한 회사다.
인천 송도에 8000L 규모의 항체 생산설비를 갖추고 있다. 제품 생산은 물론 의약품 개발·위탁생산(CDMO)도 하고 있다. 최근 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다.
알테오젠은 독일의 글로벌 제약사 바이엘이 가지고 있는 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 고유한 제형 특허를 확보하고 있다. 아일리아의 물질특허가 만료되는 2024년에 아일리아 바이오시밀러를 출시할 수 있다.
지난해 5월 미국에서 실시한 전임상에서 ALT-L9는 아일리아와 비교해 동등한 효능을 보였을 뿐 아니라 더 우수한 열 안전성을 나타냈다. GMP를 충족한 생산시설에서 임상시험에 쓰일 3개 배지를 제조하고 현재 국내에서 임상 1상을 하고 있다. 지난 1월에는 ALT-L9 단백질을 효율적으로 생산할 수 있는 배양 조건을 최적화하는 기술에 대한 특허를 국내와 호주에서 등록했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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