임상 오염 쇼크를 겪은 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 미국 판매 허가 신청 시기를 6개월가량 앞당길 수 있다는 전망을 내놨다. 이 영향으로 헬릭스미스 주가가 급등했다.
김선영 헬릭스미스 대표는 8일 서울 여의도에서 설명회를 열고 “엔젠시스의 확대임상 3상(임상 3-1b상) 결과가 긍정적으로 나오면서 2021년 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 당초 2022년 상반기로 잡았던 허가 신청 시기보다 6개월가량 빠르다.
헬릭스미스는 임상 3-1b상에서 임상 3상에 참여한 환자 500명 가운데 첫 번째 투여 후 9개월 추적관찰이 끝나지 않은 101명을 대상으로 1년 동안 약물의 안전성과 효능을 확인했다. 회사 측은 약물의 안전성과 효능은 물론 신경재생 효과까지 입증했다고 설명했다.
헬릭스미스는 내년 초 임상 3-2상을 시작하고 추가로 소규모 임상 2개 이상을 마친 뒤 FDA에 허가 신청을 할 계획이다. 김 대표는 “확대임상 피험자 수가 대규모는 아니었지만 엔젠시스의 효과가 통계적으로 유의미하게 나왔다”며 “후속 임상은 최대 150명 규모로 진행할 계획”이라고 했다.
헬릭스미스는 지난달 미국 임상 3상에서 500명의 피험자 중 30여 명에게 약물과 위약이 혼용된 것으로 의심된다고 발표했다.
확대 임상 결과 등의 영향으로 헬릭스미스는 7일 가격제한폭까지 오른 데 이어 8일에도 15.24% 급등했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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