셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다.
램시마SC는 램시마(성분명 인플릭시맙)를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경해 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 바이오베터(바이오의약품 개량신약) 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 차별화된 승인 절차를 밟아왔다는 설명이다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 통상적으로 승인으로 이어진다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형인 만큼 셀트리온은 개발 단계부터 선제적으로 130여개국에 특허 출원을 완료했다. 특허 출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장에서 독점적 권리를 갖게 된다.
셀트리온은 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 세계 45조원 규모의 'TNF-α' 억제제 시장을 효과적으로 공략할 것으로 기대하고 있다. 약 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 보고 있다.
가격 정책도 휴미라와 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 고려해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외 영업 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 집중할 계획이다.
셀트리온은 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 예상 중이다. 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 수요층이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마 SC는 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품"이라고 말했다.
셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 유럽 전역에 램시마SC의 약가등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화할 예정이다. 특히 유럽에서 쌓아온 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매한다는 계획이다.
CHMP의 이번 승인 권고는 류머티즘관절염에 대한 것이다. 셀트리온은 판매 승인 이후 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등으로의 적응증 추가를 위한 변경허가 절차를 진행할 예정이다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 "램시마의 원조약인 레미케이드의 류머티즘관절염 처방은 전체 매출의 약 15~20%"라며 "가장 큰 적응증은 염증성 장질환(IBD)으로 75%"라고 말했다. IBD 적응증을 획득해야 본격적인 매출 확대를 노려볼 수 있을 것이란 판단이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
