안트로젠은 당뇨병성족부궤양 치료제로 개발 중인 'ALLO-ASC-SHEET'의 첫번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성족부궤양 와그너등급 1과 2인 환자를 대상으로 하는 무작위배정 비교 임상시험이다.
와그너등급은 족부궤양의 중등도를 나타내는 지수다. 당뇨병성족부궤양은 당뇨병 환자에서 나타나는 대표적인 합병증으로 현재 표준치료제가 없다. 통계에 따르면 당뇨족부궤양 환자 중 약 25%는 족부절단의 위험이 있는 심각한 질환이다. 당뇨 유병율의 증가와 함께 당뇨족부궤양 시장도 지속적으로 증가하는 추세다. 미국에만 약 500만명의 당뇨족부궤양 환자가 있다고 회사 측은 설명했다.
안트로젠은 현재 와그너등급 2를 대상으로 하는임상 3상을 추가로 진행 중이다.
이와 함께 동종 유래 크론성 치루 줄기세포치료제의 임상 2상 환자 투약도 시작됐다. 이날 서울대병원에서 2상의 첫 번째 환자에게 임상약이 투여됐다.
안트로젠은 2012년 환자 자신의 지방을 이용해 크론성 치루 치료제 큐피스템를 제품화했다. 줄기세포치료제로는 유일하게 보험급여를 받고 있는 제품이다. 안트로젠이 이번에 개발하는 것은 환자가 아닌 건강한 사람의 지방줄기세포를 이용한 치료제다.
큐피스템은 한번 투여로, 2년 후에도 74.2%의 환자에서 누공 막힘이 유지되는 효과를 보이고 있다. 그러나 치료제 생산을 위해서는 환자에서 지방흡입을 해야하는 번거로움이 있다. 임상 2상에 진입한 이번 치료제는 환자에게 지방흡입을 하지 않고도 치료가 가능하다. 6명의 환자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과, 완전 누공막힘을 확인했다. 관련 논문이 SCI급 저널(International Journal of Colorectal Disease)에 게재되기도 했다.
안트로젠은 인플리시맙 등의 항TNF약물에 효과가 없는 환자 총 38명을 대상으로 2상을 진행 중이다. 이달부터 5개의 대학병원에서 환자 선별을 시작했다. 이번 후보물질은 개발단계 희귀약으로 지정돼 있어, 현재 진행하고 있는 2상이 완료되면 판매허가를 신청할 수 있다.
크론병은 만성적이고 재발이 많은 창자의 염증을 특징으로 하는 희귀질환이다. 크론병 환자 가운데 약 30~50%가 크론성 치루를 가지고 있다. 크론성치루는 항문 주변 조직에 구멍이 뚫려 변이 새어나오는 등 삶의 질을 극도로 악화시킨다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com