헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증·궤양 치료제 'VM202' 판매 허가 신청(BLA)을 준비하기 위한 조직을 꾸렸다고 28일 밝혔다.
바이오의약품 판매 허가를 받으려면 안전성, 전임상 연구결과, 제조(CMC), 품질, 인허가 절차 등에 대한 방대한 양의 자료를 취합해야 한다. 회사 관계자는 "임상 결과가 좋더라도 허가에 필요한 자료를 제대로 준비하지 않으면 허가가 지연되거나 무산될 수 있다"고 했다.
헬릭스미스는 이 팀의 총책임자로 플라스미드 유전자 치료제 전문가 신디 피셔 박사(사진)를 영입했다. 피셔 박사는 캘리포니아주립대에서 박사 학위를 받은 뒤 바이오기업에서 오랫동안 근무해왔다. 10여년간 바이칼과 아스텔라스에서 유전자 치료제에 대한 임상 및 허가 신청 절차를 담당했다.
서제희 글로벌사업본부장은 "피셔 박사를 영입하면서 팀 구성을 마쳤다"며 "풍부한 경험을 통해 VM202의 BLA 절차를 정확하고 신속하게 진행할 수 있을 것"이라고 했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com