젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 'GV1001'의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다.
젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성을 검증한다. 임상은 전국 20여개 병원에서 진행될 예정이다.
앞서 젬백스가 2017년 161명 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 대조군보다 국제전립선증상점수(IPSS)를 개선했다. 또 전립선 용적이 통계적으로 유의미하게 감소했다. 투약군에서는 국제발기부전인덱스(IIEF) 에서 이상 소견이 발견되지 않았다. 이를 통해 일부 전립선비대증 치료제의 부작용 중 하나인 성기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다.
임상 2상 결과는 지난해 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표돼 최우수학술상을 수상했다. 같은 해 4월에은 국제학술지인 BJUI에 게재됐다. 5월에는 네이처 자매지인 'Nature Reviews Urology'에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급됐다.
젬백스 관계자는 "임상 3상을 통해 성공적인 결과가 도출된다면, 전립선비대증 치료제 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획"이라고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com