코오롱생명과학이 골관절염 치료제인 '인보사-K'의 판매를 중단했다. 주성분 중 하나가 허가 당시 기재된 세포와 다른 세포로 추정됐기 때문이다. 당분간 코오롱생명과학의 주가 하락이 불가피할 것이란 관측이다.
1일 코오롱생명과학 등에 따르면 회사는 식품의약품안전처와 협의해 인보사-K의 판매를 중단키로 했다. 이유는 미국 임상을 진행 중인 코오롱티슈진이 인보사의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)와 관련해 새로운 유전학적 내용을 확인했기 때문이다. 이에 코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 중단하고 미 식품의약국(FDA)과 관련 내용을 협의하고 있다.
코오롱생명과학도 TC에 대한 확인이 필요하다고 판단해 판매를 중단했다.
인보사-K는 특정 단백질을 만들어내는 유전자를 삽입해 치료 효과를 내는 유전자 치료제다. 연골세포(HC)와 TC를 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강에 주사한다. TC는 연골세포의 증식을 촉진하는 성장인자(TGF-β1)가 약 2주간 발현되도록 하는 전달체다.
코오롱생명과학이 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았을 때는 이 TC가 연골에서 유래한 세포인 줄 알았다. 그러나 최근 신장 유래 세포인 것을 확인한 것이다.
식약처는 미국 임상용 인보사와 한국에서 판매되는 인보사-K의 제조소가 다른 만큼, 두 세포가 동일한 것인지에 대해 검사할 계획이다. 결과는 오는 15일께 나올 것으로 보고 있다.
코오롱생명과학은 인보사-K의 TC가 임상시료부터 제품까지 일관되게 사용됐다는 점에서 안전성과 효과는 변함이 없다고 확신하고 있다. 미국 임상에서도 같은 약이 사용되고 있다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 "코오롱생명과학은 측은 이달 중순 관련 분석결과를 제공한 뒤 2~3개월 후에는 판매가 재개될 것으로 예상하고 있다"며 "지난 11년간 효능과 안전성에 문제가 없었으므로, 이 부분만 입증된다면 판매 재개가 이뤄질 것"이라고 전망했다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "TC의 목적은 TGF-β1이 연골세포 주변에서 잘 발현될 수 있도록 하는 것, 즉 단순한 전달체"라며 "유래가 연골세포이건 신장세포이건 임상 결과는 잘 나왔고 독성도 없었다"고 말했다.
단지 황당한 것은 지난 15년간 잘못 알았다는 것이란 지적이다. 이번 사태는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 만의 문제일 뿐 다른 제약바이오 기업은 이번 사태에 영향을 받을 필요가 없다고 봤다.
코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 이번 일로 인한 판매 중단 및 임상 지연 불확실성으로 주가 하락을 겪을 것이란 게 금융투자업계의 시각이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com