펩트론은 식품의약품안전처로부터 펩타이드 의약품 생산시설인 오송바이오파크의 임상 우수의약품제조및품질관리(GMP) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.
오송바이오파크는 펩트론이 200억원을 투자해 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 수준(cGMP)급을 만들었다는 설명이다. 연간 100만바이알의 주사제를 생산할 수 있다.
오송 신공장은 펩트론의 약효지속성 기술인 '스마트데포'를 적용할 수 있는 의약품 전용 생산시설이다. 세계 수준의 무균주사제 제조 공정이 확립돼, 선진국 임상 진입도 원활할 것으로 기대하고 있다.
펩트론은 오송바이오파크를 자체 신약후보물질의 임상제품 및 상업화 제품 생산에 적극 활용할 계획이다. 펩트론이 개발하고 있는 약효지속성 파킨슨병 치료제는 최초의 근본적인 치료제 가능성이 점쳐지고 있다.
펩트론은 이 후보물질의 독점실시권을 2014년 미국국립보건원(NIH)으로부터 획득했다. 이를 약효지속성으로 확대 개발하여 뇌혈관장벽(BBB) 투과 효능을 향상시켰다. 관련 특허 출원을 통해 지적재산권도 확보 중이다.
세계적으로 600만명 이상의 환자가 있는 파킨슨병은 증상 완화제만 있을 뿐 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 그럼에도 세계 시장 규모가 2022년 약 6조원까지 확대될 것으로 전망된다.
펩트론은 오송 신공장에서 제조된 품목으로 국내에서 파킨슨병 임상 2상과 영국에서 연구자 임상을 실시할 예정이다. 미국에서도 파킨슨병 관련 희귀질환인 'LID' 치료제의 허가를 위해 임상시험과 비임상시험을 수행할 계획이다.
오송신공장 가동으로 다국적 제약사들과의 제휴도 본격화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다국적 제약사들이 보유한 신약후보물질에 펩트론의 지속형 기술을 적용하는 방식의 협력을 예상 중이다.
최호일 대표는 "새로운 기술을 기반으로 하는 바이오기업은 그 기술을 구현할 수 있는 GMP 생산시설의 확보가 도약의 열쇠"라며 "오송 GMP 공장의 본격 가동으로 다양한 펩타이드 의약품에 펩트론의 지속형 기술을 접목하는 기술 제휴와 신약 임상이 크게 탄력을 받을 것"이라고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com