안트로젠은 미국에서 진행하고 있는 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제의 임상 2상 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다.
안트로젠은 2016년 11월 미국 식품의약국에서 임상 1·2a상을 승인받은 이후, 한국에서 실시한 임상 2상의 결과를 인정받아 1상을 면제받고 2상부터 임상을 시작하고 있다.
미국 2상은 당뇨병성 족부궤양의 세계적인 권위자인 서던캘리포니아대의 데이비드 암스트롱 박사가 연구 책임자를 맡고 있다. 서던캘리포니아대를 포함해 3개 기관에서 44명의 환자를 대상으로 진행된다.
안트로젠 관계자는 "지난 2일 첫 환자가 등록돼 임상 2상이 본격적으로 시작됐다"며 "미국 2상의 규모가 국내 2상과 동일한 수준이기 때문에 환자 등록 및 임상 종료에 많은 시간이 필요하지 않을 것으로 예상한다"고 말했다. 미국 임상 2상의 주요 결과는 올 12월 나오고, 최종 완료는 내년 3월을 예상하고 있다.
안트로젠은 한국 2상을 통해 미국에서 사용되고 있는 기존 당뇨병성 족부궤양 치료법 대비 우수한 효능을 확인했다.
국내 2상 결과에 따르면 치료군 30명에서 완전 상처 봉합 비율은 72%(mITT 기준)를 나타냈다. 이는 미국에서 의료기기로 처방되고 있는 그라픽스의 임상 3상 결과인 62%, 더마그래프트와 아플리그래프의 30% 및 56%보다 높은 수치다.
완전 상처 봉합까지 걸리는 시간도 안트로젠의 'ALLO-ASC-DFU Sheet'가 28.5일로 그라픽스의 42일, 아플리그래프의 65일보다 짧았다.
안트로젠 관계자는 "한국 2상의 결과가 미국에서도 재현된다면, 잠재가치가 더욱 커질 것"이라며 "가능한 빨리 미국 2상을 마치고 3상을 시작하고자 한다"고 했다.
시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 현재 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 환자수는 선진 7개국 기준으로 540만명이다. 미국에서만 360만명 이상의 인구가 족부궤양을 앓고 있으나 정식 허가를 받아 판매되고 있는 치료제는 없다. 안트로젠은 13조원으로 추정되는 미국 시장에서 10%의 시장점유율을 목표하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com