한미약품은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 경구용 항암신약 '오락솔'의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단했다고 7일 밝혔다.
한미약품의 오락솔 개발 협력사 아테넥스에 따르면 DSMB는 임상 3상을 신속하게 지속할 것을 주문하기도 했다. 오락솔은 한미약품의 경구형 제제기술 '오라스커버리'를 적용한 신약후보물질이다.
DSMB는 "오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다"며 "신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라"고 권고했다.
루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "오락솔 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다"며 "임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 허가당국에 제출해 승인절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획"이라고 말했다.
오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법간의 비교 임상이다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 약물의 안전성 비교 및 오락솔의 우월성을 입증하는 연구다.
오락솔은 유방암 외에도 적응질환 확대를 위한 다양한 임상을 진행하고 있다. 지난해 12월 영국보건당국(MHRA)으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정됐고, 중국 식약처로부터 두 개의 임상승인을 받았다. 지난 4월에는 미 식품의약국(FDA)로부터 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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