셀트리온이 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 29일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이에 따라 트룩시마에 대한 FDA의 허가 심사가 본격 재개될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “보완자료를 제출함으로써 올해 안에 트룩시마에 대한 미국 판매허가를 얻을 수 있을 전망”이라며 “FDA 규정에 따르면 추가 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가심사를 마무리한다”고 설명했다.
트룩시마와 함께 심사가 보류됐던 또 다른 항암 바이오시밀러 허쥬마의 추가 자료는 아직 내지 않았다. 셀트리온 관계자는 “다음달 허쥬마에 대한 보완 자료를 마저 제출할 예정”이라고 설명했다.
앞서 셀트리온은 지난해 4~5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마에 대한 품목허가를 신청해 심사를 받아왔다. FDA는 최근 두 제품의 허가를 보류하고 자료 보완을 요청했다. FDA가 지난해 셀트리온의 생산시설을 실사한 뒤 이곳에서 생산한 의약품이 오염될 가능성이 있다고 판단했기 때문이다.
셀트리온 관계자는 “FDA 지적사항을 해결하고자 후속 조치에 힘쓰는 등 두 제품의 허가심사가 재개될 수 있도록 노력했다”며 “그 결과 FDA는 셀트리온에 생산시설 재실사 일정을 알리고 추가 보완자료 제출 시 두 제품의 허가심사가 즉시 재개될 수 있다고 확인했다”고 설명했다.
트룩시마, 허쥬마에 대한 미국 내 판매가 허가되면 셀트리온은 현재 생산하고 있는 바이오 시밀러 3종을 미국에서 모두 판매하게 된다. 셀트리온의 다른 바이오시밀러인 류마티즘관절염 치료제 ‘램시마’는 제약회사 화이자를 통해 이미 미국에서 판매하고 있다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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