[ 이지현 기자 ] 앞으로 국내에 유통되지 않는 의료기기를 환자가 직접 쓰기 위해 수입하는 절차가 좀 더 간편해진다. 아픈 환자들이 수익성이 높지 않아 정식 수입되지 않는 의료기기를 쉽게 쓸 수 있도록 정부와 국회가 함께 규제를 풀기로 했기 때문이다.
김상희 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처와 함께 ‘자가사용용’ 의료기기 수입을 위한 통관 절차를 간소화하는 내용의 의료기기법 개정안을 입법 발의할 계획이라고 지난 15일 밝혔다. 자가사용용 의료기기는 국내에 대체 의료기기가 없거나 응급환자 치료 목적으로 수입하는 제품이다. 지금은 의사진단서, 사용계획서, 외국허가현황 등을 의료기기산업협회에 제출해 확인서를 발급받은 뒤 통관예정보고를 하면 수입할 수 있다. 지난해까지 2년간 자가사용용 의료기기 수입 확인서는 26건 발급됐다. 대부분 인공각막, 인공수정체 등이다. 최근 당뇨병 환자들이 임의로 수입·개조해 논란이 된 개인용 혈당측정시스템도 11건 포함돼 있다.
식약처는 이 같은 절차를 좀 더 쉽게 바꿀 계획이다. 환자가 내야 하는 외국허가현황은 식약처가 대신 조사하고 통관예정보고를 할 때 필요한 사업자번호도 삭제해 실효성을 높일 계획이다. 김 의원은 국내에 제대로 공급되지 않는 의료기기를 대신 수입하는 ‘한국의료기기안전정보원’을 세우는 방안도 추진한다. 식약처 관계자는 “무허가 필러를 쓴 환자가 염증 부작용이 생기는 등 성능이 확인되지 않은 제품을 제조·수입하면 부작용 위험이 크다”며 “다만 수익성이 낮아 수입되지 않는 의료기기를 환자가 쓸 수 있도록 돕겠다는 취지”라고 덧붙였다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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