삼성바이오·셀트리온…FDA 승인 신청 잇따라
[ 한민수 기자 ] 한국 제약·바이오 기업들이 미국 시장에 잇달아 도전장을 내고 있다. 국산 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등이 올해 대거 미국 시장 출시를 앞둔 데다 신약 후보물질의 현지 임상시험이 빠르게 늘고 있다.
5일 바이오협회에 따르면 올해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 앞둔 국산 의약품은 최소 여섯 개다. 2003년 LG화학(당시 LG생명과학)의 항생제 팩티브를 시작으로 15년 동안 여덟 개 국산 의약품이 FDA 승인을 받은 것을 고려하면 올해가 국산 의약품의 미국 시장 진출에 분수령이 될 것이라는 분석이 나온다.
올해 FDA 허가를 앞둔 국산 의약품은 GC녹십자의 면역결핍증 치료제 IVIG-SN, SK바이오팜의 수면장애 치료제 SKL-N05, 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타를 비롯해 온트루잔트, 트룩시마, 허쥬마 등 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러 3종 등이다.
바이오기업의 미국 현지 임상시험도 본격화되고 있다. 연골치료제(카티스템), 뉴모스템(미숙아 폐질환치료제) 등의 미국 현지 임상을 하고 있는 메디포스트는 알츠하이머 치료제의 임상 허가까지 받았다. 양윤선 메디포스트 대표는 “세계 최대인 미국 시장을 잡아야 세계 시장을 주도할 수 있다”며 “국내에서 축적한 역량을 토대로 미국 현지 임상에 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
미국 의약품 시장은 2016년 기준 약 503조원으로 세계 시장의 42%를 차지하고 있다. 한국 시장 비중은 1.2%다. 조현제 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실장은 “작은 국내 시장을 벗어나 미국으로 진출하려는 한국 기업들의 노력이 속속 결실을 보고 있다”고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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