바이오니아는 올 1분기에 자체 분자진단 기술로 개발한 에이즈 진단키트(HIV-1 Kit)의 유럽체외진단시약인증(CE-IVD List A) 획득을 기대하고 있다고 24일 밝혔다. 최근 인증 획득을 위한 배치(batch) 검사를 완료했다는 것이다.
배치 검사는 생산 시간이 다른 제품간 차이 여부를 검증하기 위한 과정이란 설명이다. 독일 평가기관인 PEI에서 지난해 11월 3배치에 대해 성공적으로 검증을 완료했다고 회사 측은 전했다.
바이오니아는 HIV-1 분자진단 제품을 포함해서 HBV(B형간염), HCV(C형간염) 키트 또한 지난달 PEI에서 검사를 진행했다. 에이즈 외에 다른 두 제품에 대해서도 올 상반기에 'CE-IVD List A' 인증을 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류된다. 이 중 'List A'는 최상위 분류다. 로슈 홀로직 퀴아젠 등 글로벌 기업이 감염성 질환 진단 시장의 약 50%를 차지하고 있다. CE-IVD List A 허가 제품을 보유한 기업은 많지 않은 상황이다.
2016년 기준으로 감염성 질환의 분자진단 시장은 55억달러(약 6조원) 규모다. 이 중 HBV HCV HIV가 약 70%를 차지하고 있다고 회사 측은 전했다.
바이오니아는 올해 HIV-1 HBV HCV 제품의 CE-IVD List A 인증을 발판으로 유럽과 신흥 시장에서 큰 폭의 매출성장을 기대하고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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