셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마의 유럽 판매가 9부 능선을 넘었다. 빠르면 내년 2월께 유럽 판매 허가를 받을 수 있을 전망이다.
셀트리온은 15일(현지시간) 허쥬마가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴의 모든 적응증에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. EMA는 의약품의 판매 승인에 앞서 의료 전문가들로 구성된 CHMP를 통해 허가와 관련된 의견을 받는다. 통상적으로 CHMP의 의견이 승인에 직접적인 영향을 미치고, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 승인 권고 의견 이후 2~3개월 내에 이뤄진다.
삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 지난 9월 CHMP로부터 긍정 의견을 받았고, 2개월 뒤인 지난달 판매 승인이 났다. 허쥬마의 원조약인 로슈의 허셉틴은 유방암과 위암에 처방되는 항체 의약품이다. 지난해 세계에서 약 7조5000억원의 매출을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 암젠과 앨러간이 지난 3월 EMA에 허셉틴 바이오시밀러의 허가를 신청한 상태다.
EC가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이 아이슬란드 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다. 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 협력사인 테바를 통해 상업화를 진행할 계획이다.
셀트리온은 유럽 각국의 의약품 국가 입찰이 2,3분기에 집중되는 경향이 있어, 이 시기에 허쥬마가 출시될 것으로 예상하고 있다. 또 유럽에서 원조약 시장의 46%를 점유한 램시마, 올 상반기 출시해 빠르게 시장에 침투하고 있는 트룩시마의 성장세가 허쥬마에서도 재현될 것으로 기대 중이다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품 원조약의 지난해 세계 매출은 약 23조원으로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "허쥬마는 임상을 통해 원조약과의 동등성과 안전성을 수 차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다고 자신한다"고 말했다. 셀트리온은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에도 허쥬마의 허가를 신청했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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