식품의약품안전처는 의약품 허가·특허연계 제도에 대해 국내 제약사 등이 자주하는 질문과 답변을 담은 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의?응답집’을 발간했다고 밝혔다.
이번 질의?응답집은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가?특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명하여 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
의약품 허가·특허연계는 의약품 특허권 보호를 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지토록 하고 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도다.
주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이다. 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의?응답별로 관련되는 규정도 포함했다.
식약처는 "이번 질의응답집을 통해 국내 제약사 등 관련 분야 종사자가 의약품 허가특허 관련 민원 신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 변화되는 제도에 적절히 대응할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 공무원지침서?민원인안내서에서 확인할 수 있다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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