미국 IBM의 ‘왓슨포온콜로지’가 국내에서 의료기기로 분류되지 않는 것으로 다시 한번 확인됐다. 왓슨포온콜로지는 암환자의 상태에 대한 정보를 입력하면 인공지능(AI)에 기반해 최적의 진료법을 제안해 주는 소프트웨어다. 국내에서는 가천대 길병원, 부산대병원 등 총 7개의 병원에서 도입했다.
식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기인지 구분하는 기준을 담은 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 23일 발간했다. 지난해 12월 발표했던 가안과 내용 측면에서 크게 달라진 부분은 없다.
이번 가이드라인에 따르면 가안의 내용과 마찬가지로 왓슨포온콜로지는 환자의 건강상태나 치료와 관련한 의학정보에 쉽게 접근하도록 도와주는 소프트웨어로 분류돼 의료기기에 포함되지 않는다. 기존에 나와 있는 표준치료법, 임상문헌 등을 바탕으로 요약해 제시하는 수준이기 때문이다. 미국이나 중국 등 해외에서도 왓슨포온콜로지는 의료기기로 분류되지 않았다.
식약처 관계자는 “다만 검색하고 요약하는 지금의 수준을 넘어 데이터를 재해석해 특정 환자에 적합한 새로운 진단 또는 치료방법을 제시하는 등 진단 기능이 추가된다면 의료기기로 분류할 수도 있다”고 했다.
이번 결정으로 왓슨포온콜로지에 기반한 진료에 대해 건강보험을 적용하는 것은 어려워지게 됐다. 비의료기기에 대한 건강보험 적용 사례가 아직 없기 때문이다. 이언 가천대 길병원 인공지능기반 정밀의료추진단장은 “왓슨 같이 혁신적인 기술에 대해선 의료기기냐 의료기기가 아니냐가 아닌 다른 기준으로 건강보험 적용 여부를 결정하는 접근이 필요하다”고 말했다.
한편 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 폐암 발병 여부나 암의 진행 상태를 진단하는 소프트웨어, 심전도 등 생체신호를 분석해 부정맥을 진단·예측하는 소프트웨어 등은 의료기기로 분류됐다. 반면 약 복용시간을 알려줘 환자의 영양 섭취나 체중 조절을 관리하는 소프트웨어, 약물 간 상호작용이나 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기가 아니라고 정의됐다.
임락근 기자 rklim@hankyung.com
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