중증→경증 치료 범위 확대를 위한 임상 3상 승인
총 17개 기관, 환자 146명 대상으로 2년간 진행
코오롱생명과학(대표 이우석)의 무릎 골관절염 신약 '인보사-케이주'가 경증 환자로 임상 대상을 확대한다.
코오롱생명과학은 경증 환자에게도 인보사가 효과가 있다는 사실을 입증하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 무릎 관절강 내 1회 주사로 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다.
인보사는 3개월 이상 약물, 물리 치료 등 보존적 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았다.
무릎 골관절염 환자는 '켈그렌 앤 로렌스 등급'으로 분류하는데 수술이 필요할 정도로 심각한 중증은 4등급, 중등도는 3등급, 이보다 상태가 가벼운 경증은 2등급이다.
국내 무릎 골관절염 환자 약 270만명 중 켈그렌 앤 로렌스 2등급과 3등급 환자가 180만명 이상으로 60% 이상을 차지한다.
인보사는 식약처의 허가 당시 3등급 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증했고 이번 추가 임상을 통해 경증 환자인 2등급까지 치료 범위를 확대할 계획이다.
임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 이뤄진다. 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약대조, 이중 눈가림 등으로 임상시험을 진행할 예정이다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 환자군을 확대해 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것”이라며 “이번 추가임상을 통해 인보사의 글로벌 신약으로서 가능성을 보여주겠다”고 말했다.
업계는 인보사가 중증도 무릎 골관절염 환자의 통증 경감, 기능 개선에 효과가 있다는 것이 입증된 만큼 중등도보다 상태가 나은 경증 환자에게도 효능을 보일 것으로 내다보고 있다.
그러나 이번 임상에서도 허가 당시 논란이 됐던 무릎 연골 재생 효과는 확인할 수 없을 전망이다. 통증 완화와 기능 개선을 목적으로 임상이 설계됐고 환자 대상만 중등도에서 경증으로 확대됐다는 점에서다.
코오롱생명과학은 연골재생효과보다 치료의 편의성과 경제성을 강조한다는 전략이다. 코오롱생명과학 관계자는 "인보사는 반복적으로 약물을 투입하거나 수술을 하지 않고도 관절의 염증 환경을 근본적으로 개선하는 효과가 있다"며 "자신의 관절로 오랜 기간 일상생활을 할 수 있어 환자의 삶의 질을 향상시켜줄 새로운 패러다임의 치료제"라고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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