셀트리온은 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상1상 결과를 처음으로 발표했다고 밝혔다.
램시마는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
포스터를 통해 건강한 피험자를 대상으로 한 램시마의 정맥주사(IV) 제형 및 피하주사(SC) 제형간 안전성 및 약동학 비교 임상 1상 결과를 발표했다. 임상 결과 램시마 피하주사 단회 투여는 허가받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출(drug exposure)을 제공할 수 있는 것으로 나타났다. 투여 시 안전성도 입증됐다는 설명이다.
셀트리온은 2019년 상업화를 목표로 램시마 피하주사 제형의 임상 시험을 진행하고 있다.
또 알렉스 쿠드린 셀트리온 부사장은 크론병 환자 대상 램시마와 오리지널의약품간 교체투여 임상 3상 결과를 발표했다.
이 임상에서 연구진은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지군, 오리지널의약품 투여유지군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체 투여한 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체 투여한 군 등 네 군으로 나눠 임상적 효과를 비교했다.
쿠드린 부사장은 "이번 임상 결과 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"며 "오리지널의약품에서 램시마로 교체 투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"고 말했다.
이번 학회에서는 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례도 발표된다.
셀트리온 관계자는 "램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서, 최근 세계 각국 의료진들의 램시마 임상연구 결과 발표가 이어지고 있다"며 "특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 임상 자료가 다수 발표돼 램시마 처방 신뢰도가 확산됐음을 확인할 수 있었다"고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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