글로벌 헬스케어사 도약 발판
국소마취제 등 수출도 확대
휴톡스는 2018년 초 미국서 임상
[ 전예진 기자 ]
지난 7월 미국 식품의약국(FDA)은 휴온스의 생리식염주사제 품목허가(ANDA)를 승인했다. 한국산 주사제가 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 주사제는 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등 품질 기준이 까다로워 FDA 승인을 받기 어려웠다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장(사진)은 “휴온스의 주사제 품질과 생산시설이 세계적으로 인정받은 것”이라며 “글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 발판을 마련했다”고 평가했다.
휴온스가 미국 수출 관문을 뚫을 수 있던 배경에는 윤 부회장의 과감한 투자가 있었다. 윤 부회장은 2009년 제천공장을 완공한 뒤 8년 동안 선진국 기준에 맞는 cGMP(선진의약품품질관리기준) 인증을 획득하기 위해 수백억원을 투입했다. 그는 “앰풀 주사제 생산설비가 cGMP 인증을 받으면서 미국 수출이 가능한 품질관리시스템을 갖추게 됐다”고 설명했다.
휴온스는 내년부터 생리식염주사제를 미국으로 수출하고 국소마취제 리도카인 등으로 수출 제품군을 늘릴 계획이다. 윤 부회장은 “생리식염주사제 수출 규모만 연간 200만달러(약 23억원)에 이를 것”이라며 “리도카인이 추가로 수출되면 미국 수출액만 연 500만달러(약 57억원) 규모로 성장할 것으로 예상한다”고 말했다. 미국 시장에서 성공할 가능성에 대해서는 “한국산보다 가격이 5배 이상 비싼 미국 주사제와 경쟁하면 충분히 승산이 있다”고 했다.
주사제를 계기로 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 미국 진출에도 청신호가 켜졌다. 휴온스는 지난달 유럽 러시아 브라질 기업에 1000억원 규모의 휴톡스를 공급하는 전략적 제휴(MOU)를 맺었다. 미국에서도 파트너사를 선정해 임상을 하고 이르면 2019년 제품을 출시한다는 계획이다. 윤 부회장은 “유럽 CRO(임상수탁기관)에서 진행 중인 임상시험이 내년 2~3월 끝나면 이를 바탕으로 미국에서 임상 3상을 할 것”이라고 했다.
중국에서도 지난 5년간의 투자가 결실을 볼 전망이다. 안구건조증에 쓰이는 히알루론산 기반 인공 눈물이 연내 중국에서 품목허가를 앞두고 있어서다. 윤 부회장은 “내년부터 공장이 정상 가동되면 중국법인 휴온랜드의 손익도 플러스로 돌아설 것”으로 기대했다.
신약 개발 역시 순항하고 있다. 안구건조증 치료제 ‘HU024’는 미국 임상 2상에 들어간다. 지방간 치료제인 ‘HL정’도 후박 추출물을 이용한 천연물 신약인데 임상 2상을 마쳤고 내년 임상 3상을 계획 중이다.
의료기기 회사의 인수합병(M&A) 계획도 밝혔다. 그는 “자회사인 휴온스메디케어를 소독 관련 토털 솔루션 회사로 키울 계획”이라며 “기존에 공급하던 소독제 제품을 수술실, 병실, 의료기기 등 용도별로 다양화하고 의료기기를 세척하는 소독기를 개발, 제조하는 회사를 인수해 소독기도 함께 판매하는 방안을 생각하고 있다”고 했다.
애널리스트가 예상하는 2017년 컨센서스 매출은 2800억원 정도다. 윤 부회장은 “2020년 매출 1조원을 넘어서려면 아직 부족하다”며 “휴톡스를 발판으로 미국 수출 품목이 늘어나면 더 큰 변화가 있을 것”이라고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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