상반기 복제약 임상 49% 증가
[ 전예진 기자 ] 올해 상반기 복제약 개발을 위한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이 전년 동기 대비 49% 증가한 70건으로 집계됐다고 식품의약품안전처가 30일 밝혔다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과를 나타내는지 입증하기 위해 하는 임상시험이다. 올해 복제약 임상시험이 급증한 것은 재심사 기간이 만료되는 당뇨병 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된 데 따른 것이라고 식약처는 분석했다.
올해 상반기 승인된 70건의 생동성 시험 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 복제약 생동성 승인이 40건으로 절반 이상이었다.
재심사·특허 만료 예정 품목에 대한 생동성 시험 40건 중에서는 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건) 같은 만성질환 치료제 비중이 높았다. 치료영역별로는 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품이 30건, 우울증 등에 사용하는 중추신경계용 의약품이 9건이었다. 알레르기용 의약품은 7건, 순환계용 의약품은 6건이었다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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