[ 한민수 기자 ] 차바이오텍은 급성 뇌졸중 치료제 'CB-AC-01' 임상1·2a상 시험에 대해 식품의약품안전처에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 분당차병원과 진행됐다.
뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되고, 뇌 기능의 부분적 또는 전체적인 장애로 인해 신체장애를 동반하는 질환이다. 현재까지 유일한 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공인 받은 혈전용해제인 조직 플로스모겐 활성화제(tPA) 뿐이다.
그러나 tPA 역시도 3시간 이내 투여라는 '골든 타임'이 요구된다. 3시간 이후의 투여는 tPA에 의한 출혈과 사망 등 부작용을 증가시키는 한계점을 가지고 있다.
차바이오텍이 개발하는 뇌졸중 치료제는 탯줄유래 중간엽 줄기세포치료제다. 임상에서는 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료 효과를 평가했다.
또 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교했다.
식약처의 임상시험 종료보고는 임상시험용 의약품의 투여를 종료하고, 추적관찰평가를 완료했을 때 이뤄지는 절차다. 차바이오텍 지난해 10월 마지막 피험자의 투여를 완료했고 그로부터 총 6개월의 추적관찰기간 동안 환자의 경과를 관찰했다.
이번 임상의 주요 결과는 올 하반기에 발표할 예정이다. 조기 상용화를 위한 마지막 임상인 2b상 개시 준비에도 착수한다.
회사 관계자는 "차바이오텍의 뇌졸중 치료제는 자사 개발 1호 후보물질이자 전략 세포치료제로, 가장 빠른 상용화가 예상된다"며 "현재까지 임상에 참여한 피험자들에게서 중대한 이상반응이 발견되지 않았고, 단일투여군과 반복투여군 모두에게서 유효성이 일부 확인됐다"고 말했다.
이어 "때문에 올 하반기께 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 했다.
차바이오텍은 이번 임상에서 통계학 및 임상적으로 의미있는 결과를 도출한다면, 해외 임상도 염두에 두고 있다.
이번 임상은 보건복지부 '보건의료기술 연구개발사업'의 지원을 받았다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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