EMA, 앱스틸라 허가 임박
국내 바이오신약 첫 진출
[ 조미현 기자 ]
SK케미칼이 개발한 혈우병 치료제가 이르면 내달께 유럽에서 판매된다. 국산 바이오 신약이 유럽 시장에 진출하는 첫 사례다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 유럽의약품청(EMA) 인체약품위원회에서 시판 허가를 권고받았다고 15일 발표했다. EMA 인체약품위원회에서 허가 권고가 나오면 통상 1~2개월 뒤 최종 판매승인이 나온다.
앱스틸라는 국내 제약사가 개발한 바이오 신약 가운데 유럽에서 판매승인을 받은 첫 제품으로 이름을 올리게 됐다. 셀트리온의 램시마, 삼성바이오에피스의 베네팔리 등 국내에서 개발된 바이오시밀러(항체의약품 복제약)만 유럽 시장에서 판매되고 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병 치료제다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 현지에서 판매 중이다. A형 혈우병은 혈액응고인자 결함이나 결핍으로 생기는 선천성 질환으로 근육 관절 내부 장기에서 출혈이 나타나거나 지속된다. 환자 대부분이 남성이다. 남성 6000명 중 1명꼴로 걸린다.
앱스틸라는 두 개의 단백질로 연합된 형태인 기존 치료제와 달리 두 단백질 ?하나로 결합해 안전성을 높였다. 기존 치료제보다 투여 횟수를 절반 정도(주 2회)로 줄인 것도 장점이다. SK케미칼 관계자는 “글로벌 임상 결과 혈우병 치료제의 부작용이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성을 입증했다”고 설명했다.
SK케미칼은 앱스틸라의 글로벌 판매에 따라 로열티 수입을 기대하고 있다. 시장조사업체 데이터모니터에 따르면 유럽 A형 혈우병 치료제 시장은 지난해 35억5000만달러(약 4조1000억원) 규모였다. 세계 시장은 72억1000만달러(약 8조2000억원)에 이른다. 2020년에는 83억2000만달러에 달할 것으로 예상된다.
조미현 기자 mwise@hankyung.com
ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지