도널드 트럼프가 제 45대 미국 대통령으로 당선되면서 미국 우수의약품제조관리기준(cGMP)을 획득한 국내 제약업체들이 수혜를 입을 것이라는 분석이 나오고 있다. 트럼프의 공약인 ‘트럼프케어’가 저가 의약품 수입 확대로 시장을 안정화한다는 내용을 포함하고 있기 때문이다.
정보라 한국투자증권 연구원은 “트럼프케어가 저가 의약품 수입 확대 정책을 포함하고 있고, 의약품 가격에 대해 자유경쟁 원칙을 주장하고 있다”며 “신약 개발업체에 긍정적일 수 있다”고 말했다.
이 때문에 cGMP를 획득한 국내 제약업체에 관심이 쏠리고 있다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준이다. 제약사들이 미국에 의약품을 판매하기 위해서는 이 기준을 충족해야 한다. FDA 실사단의 현장실사를 거쳐 전반적인 공정, 품질관리, 시설, 장비 등 기준을 통과해야 cGMP 인증을 받을 수 있다.
cGMP 인증을 받은 국내 제약업체는 LG생명과학, 셀트리온, 에스티팜, 종근당바이오, 경보제약, 한미정밀화학, 유한화학 등 7곳이다. cGMP 인증 실사를 받거나 인증을 위해 공장을 짓고 있는 제약사들도 있다. 휴온스는 지난달 24일부터 이달 1일까지 국내 제천 공장의 의료 기기 및 의약품용 생리식염수에 대해 cGMP 실사를 받았다.
휴온스 관계자는 “미국 FDA로부터 생리식염수의 미국 수출과 관련해 문제가 없다는 인정을 받았다”며 “일부 지적된 사항에 대해 빠른 시일 내에 답변을 완료할 예정”이라고 말?다. 이어 “미국 의약품 수입 제한이 점차 완화되고 있는 만큼 GMP 공장을 기반으로 한 주요 제품의 미국 수출에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.
메디톡스는 2014년에 충북 오송에 공장을 완공하고, 최근 cGMP 획득을 위한 자체적인 기기검증을 마쳤다. 대웅제약은 내년 상반기 오송공장의 cGMP 획득을 목표로 준비 중에 있다. 이외에도 한미약품, 한올바이오파마 등은 cGMP 획득을 위해 공장을 증설하거나 준비하고 있다.
김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com
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