"2018년 제품 허가 승인 목표"
[ 김형호 기자 ] 셀트리온은 환자가 직접 주사할 수 있는 방식(피하주사 제형) ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작한다고 16일 밝혔다.
램시마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 정맥에 주사하는 방식인 기존 램시마는 효과가 빠르고 투약 주기(8주)가 길다는 장점이 있지만 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 하는 불편이 있다. 피하주사 제형(SC 제형)은 투여 주기가 1~2주로 짧지만 환자가 간편하게 직접 주사할 수 있다.
셀트리온은 국내에서 시행한 램시마SC의 임상 1상에서 안전성을 확인해 지난 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다. 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 인정받은 바이오시밀러는 임상 1상에서 독성 테스트를 거친 뒤 바로 임상 3상 단계를 밟을 수 있다.
셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상에서 크론병 및 궤양성 대장염, 류머티즘관절염 환자를 대상으로 램시마SC의 장기 유효성과 안전성을 검증한다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상시험을 거쳐 2018년 제품 허가 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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