한미약품이 지난해 기술수출 수출한 폐암치료용 표적항암제가 국내에서 먼저 신약허가를 받았다.
식품의약품안전처는 13일 한미약품이 개발중인 표적항암제 ‘올리타정’을 ‘27호 국산신약’으로 허가했다. 한미약품에게는 첫 국산신약이다. 이번에 신약허가 받은 폐암치료용 표적항암제는 한미약품이 지난해 독일 베링거인겔하임에 8500만달러(계약금과 성과보수 포함)를 받고 기술수출한 것과 동일한 제품이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 장점이 있다.한미약품은 계약때 국내와 중국을 제외한 세계판권을 베링거인겔하임에 넘겼다.
식약처는 한미약품의 올리타정이 의약품 허가 마무리 단계인 3상 임상시험을 남기고 있지만 ‘신속심사’를 통해 2상 임상결과만 보고 허가를 결정했다. 식약처는 3상 임상시험이 끝날때까지는 기존 폐암치료용 항암제에 내성을 보이는 환자에게 2차 치료제로만 사용하도록 했다.한미약품 입장에서는 제품 상용화 시간을 2년여 앞당긴 셈이다.
올리타정은 기존 폐암치료제 가운데 암세포의 생존과 증식·전이를 억제하는 ‘EGFR-TKI’제제에 내성이 생겨 치료에 어려움을 겪는 비세포성 폐암환자를 치료할 수 있는 약품이다. 식약처는 “이번 신약 허가를 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.김형호 기자 chsan@hankyung.com
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