[ 한민수 기자 ] 지트리비앤티는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259(GBT-201)'의 미국 임상 2b·3상을 완료했다고 9일 밝혔다.
317명의 피험자를 대상으로 임상을 실시한 결과, 미 식품의약국(FDA)의 안구건조증 신약 승인의 두 가지 필수요건인 증상(Symptom) 및 증후(Sign) 평가에서 의미 있는 효과가 확인됐다는 설명이다.
증상의 경우 대표적인 측정항목인 'Ocular discomfort'가 전체 피험자군을 대상으로 한 분석에서 통계적 유의차가 확인됐다. 증후는 눈물막파괴시간 등의 선정 기준으로 약간 조정된 피험자군들에서 각막상처치료와 눈물량 증가의 효능에서 통계적 유의차를 확인했다.
미국 하버드의과대학의 조셉 칠리노 안과교수는 "빠른 시간 내 치료 효과를 보이는 치료제가 매우 필요한 상황에서, 이번 임상에서 확인된 RGN-259의 효과로 비춰 보아 발병 원인이 다양한 안구건조증에 RGN-259가 매우 효과적인 치료제가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
양원석 지트리비앤티 대표는 "이번 임상의 의미는 전체 피험자군을 통해 증상의 1차 평가변수 측정 항목에서 기술적으로 통계적 유의차가 확인됐다는 점"이라며 "더욱이 2014년 완료된 임상2상에서의 결과를 성공적으로 재현해, 신약승인 신청(NDA) 허가 가능성에 더욱 접근할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "다만 1차 평가변수에서 증상의 경우 측정시간 기준의 미세한 차이, 증후의 경우 이번 임상 결과를 바탕으로 한 피험자 선정기준의 일부 조정 등 3분기 내 FDA와의 회의를 통해 추가 3상에 대한 방향설정을 확정할 것"이라며 "2018년 FDA 신약승인 목표를 그대로 추진함은 물론, 다국적 제약사들을 상대로 조속한 글로벌 기술수출 기회 개발도 본격화하겠다"고 덧붙였다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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