바이오의약품 규제 개선을 위한 대토론회
[ 조미현 기자 ]
“신약 개발을 활성화하기 위해 임상용 생산시설 등에 대한 세제 혜택을 확대해야 합니다.”(이관순 한미약품 사장)
“희귀 난치성 질환에 한해 첨단 의약품에 대한 임상시험 3상을 조건부로 면제하는 것을 고려해야 합니다.”(최창규 강스템바이오텍 부사장)
식품의약품안전처가 지난 19일 경기 성남 SK케미칼에서 연 ‘바이오의약품 규제 개선을 위한 대토론회’에서 국내 바이오 기업들은 산업 활성화를 위한 다양한 의견을 쏟아냈다. 이 자리에는 김승희 식약처장을 비롯해 김태한 삼성바이오로직스 사장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 허은철 녹십자 사장, 양윤선 메디포스트 사장, 이우석 코오롱생명과학 사장 등 30여명의 정부 및 업계 관계자가 참석했다.
10년 걸리는 제약바이오 R&D
바이오산업을 육성하기 위한 선제적인 지원이 필요하다고 참석자들은 입을 모았다. 김태한 사장은 “국내 의약품 시장은 20조원 규모로 국내총생산(GDP)의 1%에 못 미친다”며 “바이오 시설 투자에 대한 세액 공제를 늘리는 등 실질적인 지원책 ?필요하다”고 강조했다. 장윤숙 셀트리온 전무도 “연구개발(R&D) 인력에 대한 세액 공제 조항도 모호한 측면이 있다”며 “세계 시장을 겨냥해 개발하는 바이오 기업의 R&D 상황을 고려해 적극적으로 해석해주기를 바란다”고 말했다.
바이오 의약품에 대한 허가 및 행정 절차를 간소화해달라는 요구도 나왔다. 최창규 부사장은 “난치성 환자, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자 등이 줄기세포 치료제 등 첨단 의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 임상시험 2상 후 조건부 허가를 할 필요가 있다”고 주장했다. 이관순 사장은 “최근 개발한 의약품에 대한 신약 분류 기준이 제각각”이라며 “기준을 정리해 허가 절차상 행정적인 편의를 개선해야 한다”고 요구했다.
해외 진출 위한 신속한 지원 절실
한병로 SK케미칼 대표는 “소아 임상시험 참여자 모집이 어려워 해외 임상을 추진해 R&D 비용이 대폭 늘고 있다”며 “개발부터 허가까지 민관협의체를 통한 탄력적인 정책 지원이 필요하다”고 말했다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 “세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ) 진행 과정에서 식약처가 신속하게 지원해준다면 국산 백신 제품이 세계 공공시장에 진출하는 데 도움이 될 것”이라고 제안했다.
이우석 사장은 “유전자 치료제에 대한 허가 신청을 앞두고 있다”며 “모호한 생물학적 제재 품목허가 심사 규정을 가다듬으면 제품을 글로벌화하는 데 도움이 될 것 같다”고 말했다.
김승희 식약처장은 “업계의 목소리가 공허한 메아리가 되지 않도록 다른 부처와 공유하겠다”며 “업계 입장에선 속도가 생명이기 때문에 제도가 개선되기 전이라도 반영할 수 있는 부분은 즉각 반영하도록 꼼꼼히 챙기겠다”고 답했다.
성남=조미현 기자 mwise@hankyung.com
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