[ 한민수 기자 ] 셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마가 미국 판매를 눈 앞에 뒀다. 미 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 감안하면, 미국 시판이 확실시된다. 이에 따라 셀트리온의 주가도 추가 상승할 것이란 분석이다.
신재훈 이베스트투자증권 연구원은 11일 "램시마는 미 FDA 관절염 자문위원회에서 오리지널약인 레미케이드와 동일한 모든 적응증에 대해 승인 권고 의견을 획득했다"며 "자문위의 결정은 FDA 최종 허가의견에 반영되며, 이변이 없는 한 오는 4월 승인을 획득할 것"이라고 예상했다.
FDA는 관련 자문위의 권고를 시판 허가에 있어 중요한 참고의견으로 활용한다. 지난 9일(현지시간) FDA 관절염 자문위는 위원 24명 중 21명 찬성이라는 압도적인 결과로 승인 권고 의견을 내놨다.
FDA의 시판 허가가 나오면, 램시마는 사보험 등록과 주별 허가 과정 등을 거쳐 올 3분기부터 화이자를 통해 본격 판매될 전망이다. 램시마의 오리지널약인 레미케이드는 2014년 미국 시장에서 약 5조4400억원이 판매됐다.
램시마가 앞서 시판된 유럽 시장에서 점유율을 확대하고 있는 점 등을 감안하면 미국에서의 성공 가능성도 높게 점쳐지고 있다.
이승호 NH투자증권 연구원은 "머크의 지난해 유럽 레미케이드 매출은 17억9000만달러로 전년 대비 24.4% 급감했다"며 "이는 셀트리온의 램시마로 대체된 것으로 추정된다"고 말했다.
FDA 자문위의 승인 권고와 같은 날 발표된 미국의 대규모 의료지출 예산 감축안도 램시마에 긍정적이다. 오바마 행정부는 2017년 예산안에서 3750억달러의 보건 예산 감축안을 제출했다. 여기에는 1400억달러의 약가지출 감축안과 정부가 고가 바이오약에 대한 약가인하 권한을 가지게 하는 내용이 포함돼 있다.
한병화 유진투자증권 연구원은 "미국의 약가지출 감축에 대한 필요성이 점증하고 있다"며 "이런 기조는 램시마와 같은 바이오시밀러의 성장에 기반을 제공할 것"이라고 예상했다. 바이오시밀러는 오리지널약보다 낮은 가격에 판매되기 때문이다.
셀트리온의 주가는 그간의 급등에도 추가 상승할 것이란 분석이다.
신재훈 연구원은 "램시마의 미국 시장 진출이 거의 확실시됐고, 시장 침투 또한 신속하게 이뤄질 것"이라며 "또 연말에는 트룩시마의 유럽 승인과 상반기 허쥬마의 유럽 승인 신청이 예상돼, 셀트리온은 주가의 추가 상승동력을 충분히 보유하고 있다"고 판단했다.
이날 이베스트투자증권(13만원→15만원) NH투자증권(11만원→15만원) 하나금융투자(11만8000원→12만8000원) 등이 셀트리온의 목표주가를 높였다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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