[ 한민수 기자 ] 하이투자증권은 22일 한미약품에 대해 혁신치료제 지정으로 내성폐암 표적항암제 HM61713의 매출 발생 시기가 빨라졌다며 투자의견 '매수'와 목표주가 110만원을 유지했다.
구완성 연구원은 "HM61713이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다"며 "HM61713은 가속승인(accelerated approval) 허가절차를 밟게 될 가능성이 높아 빠르면 2017년 하반기부터 매출 발생이 가능할 것"이라고 전망했다.
FDA는 생명을 위협하는 중대한 질병과 관련해 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정한다. 혁신치료제는 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 허가를 받을 수 있다.
HM61713은 1차 치료제로의 확장 가능성도 높다고 봤다.
구 연구원은 "3세대 EGFR 저해제인 타그리쏘는 먼저 2차 치료제로 허가가 났지만, 1차 치료제가 되기 위한 임상3상이 진행 중"이라며 "HM61713도 지난 3월 1차 치료제로 국내 임상 2상에 진입했고, 이는 향후 시장 규모 확대가 기대되는 부분"이라고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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