메디컬 이슈 - 바이오시밀러
유럽판매 허가 '날개'…유방암 치료제 등 8개 '파이프라인' 구축
[ 조미현 기자 ]
셀트리온은 세계 최초로 바이오시밀러(항체의약품 복제약)를 개발한 회사다. 셀트리온은 2012년 한국 식품의약품안전처에서 존슨앤드존슨의 류머티즘관절염 치료제인 레미케이드를 복제한 ‘램시마’에 대한 판매허가를 받았다. 셀트리온이 설립된 지 10년 만이다. 같은 해 미국 바이오 전문지 바이오월드는 셀트리온의 바이오시밀러 개발 성공을 그해 10대 바이오 뉴스로 선정하기도 했다.
오리지널 위협하는 램시마
램시마는 근골격계 질환인 류머티즘관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 소화기 질환인 성인 크론병과 궤양성 대장염, 피부질환 건선에 적응증을 가진 의약품이다. 전 세계 60여개국에 진출했다. 올해 2월에는 유럽에서 판매허가를 받으면서 30개국에 동시 판매되기 시작했다. 지난 7월에는 프랑스 파리공립병원 입찰을 따냈다.
의약품 선진국인 유럽에서 판매허가를 받은 것은 셀트리온의 바이오시밀러 기술력이 인정받았다는 것을 의미한다.
실제 램시마는 오리지널 의약품을 위협할 정도로 시장을 확대하고 있다. 존슨앤드존슨은 지난 2분기 오리지널 항체의약품 레미케이드의 매출이 전년 동기 대비 25.9%(미국 제외) 급감했다고 발표했다. 존슨앤드존슨은 “셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 출시가 실적 부진의 원인”이라고 해명했다.
강력한 파이프라인 구축
셀트리온은 가장 빨리 바이오시밀러 개발에 뛰어든 만큼 이 분야에서 강력하고 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있다. 램시마뿐 아니라 유방암 치료제 허셉틴(제약사 로슈)의 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 지난해 10월 국내에서 허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널 제품 허셉틴의 시장 규모는 63억달러(약 7조원·2012년 기준)다.
림프종 치료제 리툭산(로슈)의 바이오시밀러인 트룩시마는 글로벌 임상시험 1상을 끝내고 올해 안에 3상에 들어갈 예정이다. 류머티즘관절염 치료제 엔브렐(화이자)의 바이오시밀러 ‘CT-P05’는 임상 준비 단계에 있다. 이 외에도 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)를 포함한 총 8개의 파이프라인을 보유하고 있다.
셀트리온은 ‘차세대 바이오시밀러’라고 불리는 바이오베터 개발도 진행하고 있다. 바이오베터는 기존 바이오시밀러보다 약효 등을 향상시킨 복제약이다. 인플루엔자 바이러스, 광견병 바이러스 등 바이러스 감염 환자 치료를 위한 신약도 개발하고 있다. 세계 최초로 개발 중인 종합 독감 치료제는 글로벌 임상 1상을 끝내 ?2상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “바이오시밀러뿐 아니라 총 13개 종류의 항체의약품을 개발하고 있다”고 말했다.
세계적 수준의 설비
2002년 문을 연 셀트리온은 항체의약품 위탁생산(CMO) 사업을 시작했다. 세계적인 수준의 설비를 갖춘 셀트리온은 2005년 미국 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 생산 계약을 맺었다. 2007년에는 아시아에서 처음으로 동물세포 배양 설비에 대한 미국 식품의약국(FDA) 설비승인(sBLA)을 획득했다. 셀트리온은 CMO 사업을 통해 2007년부터 2009년까지 총 2928억원의 매출과 1166억원의 영업이익을 기록했다. CMO 사업에서 자금을 확보한 셀트리온은 바이오시밀러 개발에 투자했다.
셀트리온은 인천 송도에 제1공장(5만L), 제2공장(9만L) 등 총 14만L 규모 단백질 의약품 생산설비를 보유하고 있다. 2010년 완공된 제2공장은 원료의약품은 물론 환자에게 곧바로 투여할 수 있는 완제의약품을 만드는 설비를 구축했다. 세포배양 및 정제를 통한 원료의약품에서 최종 완제의약품인 주사제까지 생산·포장이 가능한 일관 생산설비를 갖추게 된 것이다. 셀트리온 관계자는 “9만L 규모 제3공장 증설을 계획하고 있다”며 “증설이 끝나며 세계 최고 수준인 23만L 설비를 보유하게 된다”고 말했다.
조미현 기자 mwise@hankyung.com
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