내 몸에 좋은 약
주목! 이 신약
작년부터 임상 3상 시험…뼈 손실 등 부작용 없어
내성 문제 보이지 않아 대형 신약 기대감 더 높여
[ 김형호 기자 ]
일동제약(대표 이정치)이 만성 B형간염 치료제 시장에서 다국적 제약사의 블록버스터 제품에 도전장을 내민다. 국내에서 연간 1500억원 규모가 팔리는 BMS의 B형간염 치료제 ‘바라크루드’를 비롯한 글로벌 블록버스터 제품이 장악한 시장에 국내 제약사가 뛰어들었다는 점에서 관심이 쏠리고 있다.
일동제약이 개발 중인 B형간염 치료제 ‘베시포비어’는 최근 스위스 전임상시험기관인 할란연구소의 발암성 및 생식독성시험을 순조롭게 마쳤다. 일동제약은 현재 진행 중인 3상 임상시험을 내년까지 마무리하고 2017년에는 신약을 출시해 대형 의약품으로 키운다는 목표다.
○대형 의약품 기대감 높이는 임상 결과
일동제약은 지난해부터 국내 28개 병원에서 임상3상 시험을 진행하고 있다.치료율과 내성발현율을 대조약과 비교하는 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 회사 측은 밝혔다. 베시포비어는 국내 대학병원과 홍콩 등에 ?실제 환자를 대상으로 시행한 임상2상 시험을 통해 B형간염 치료율과 바이러스 제거율에서 우수한 효과를 입증했다. 질환 개선의 예측인자 및 치료지표로 활용하는 e항원소실률과 혈청전환율에서 대조약인 바라크루드보다 나은 결과치를 보였다. 해당 임상시험 결과는 지난해 유럽 소화기학회저널 ‘Gut’에 게재됐다.
특히 베시포비어는 임상 1상, 2상 시험을 진행하는 동안 기존 간염 치료제에 나타나는 주요 부작용인 신독성, 골손실 등에 대한 발생보고가 없었다는 점이 고무적이다. 간염 치료 신약의 중요 기피요건으로 꼽히는 약제내성 문제도 보이지 않아 신약 기대감을 높이고 있다.
○2500억원 B형간염 치료제 시장 목표
국내 B형간염 치료제 시장은 약 2500억원으로 매년 성장세를 보이고 있다. B형간염은 재발률이 높고 간경변증, 간암 등으로 이어지는 경우가 많아 항바이러스제 등을 오랜 기간 복용하며 관리해야 하는 질병이다.
문제는 병의 원인인 바이러스 특성상 변이가 잘 일어난다는 점이다. 기존에 투약해오던 약이 더 이상 듣지 않는 내성 문제가 빈번해 새로운 계열의 치료제에 대한 수요가 강하다.
일동제약은 현재 B형간염 치료제가 가장 많이 팔리고 있는 바라크루드가 뉴클레오시드 계열인 점에 주목하고 있다. 일동제약의 베시포비어는 뉴클레오티드 계열이다. 먼저 개발돼 상용화된 제품일수록 내성발현성이 클 뿐 아니라 동일 계열 치료제끼리는 내성 극복효과가 나타나지 않는다. 2017년께 베시포비어가 출시되면 기존 치료제의 내성 문제를 파고들 수 있어 시장 진입이 한결 용이할 것으로 기대된다.
일동제약 중앙연구소장인 강재훈 錯ゴ?“베시포비어는 국내 기술로 개발하는 최초의 뉴클레오티드 계열 B형간염 치료제라는 면에서 의미가 크다”며 “기존 치료제인 바라크루드나 비리어드와 같은 세계적인 의약품과도 대등하게 경쟁할 수 있는 제품이 될 것”이라고 말했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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