생물공학기술(BT)을 활용한 희귀의약품 지정 기준이 ‘수입액 또는 생산액’에서 ‘치료비용’으로 바뀐다. 희귀의약품 연구개발을 활성화하기 위한 조치다. ▶본지 2014년 3월25일 A1면 참조
식품의약품안전처는 올 8월까지 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 마련하기로 했다고 1일 밝혔다. 현재 희귀의약품 기준은 △환자수가 2만명 이하인 희귀질환 치료제의 경우 연간 수입 또는 생산 규모가 150만달러(15억원) 이하여야 하고 △환자수가 500명 이하인 희귀질환 치료제는 수입이나 생산 규모가 500만달러(50억원)를 넘지 말아야 한다. 이 기준을 넘으면 희귀의약품에서 해제돼 의약품 임상시험 3상 면제 혜택을 받지 못한다. 이 때문에 희귀의약품 개발 업체들이 일반 의약품처럼 수십억원에서 수백억원의 임상시험 부담을 추가로 떠안아야 해 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있다는 비판을 받아왔다.
식약처는 이 같은 지적을 받아들여 수입이나 생산 실적 기준이 아닌 치료비용 기준을 정하기로 했다. 치료비용 기준은 건강보험심사평가원과 함께 희귀질환 별로 환자 수를 고려해 정할 계획이다. 예를 들어 국내 환자 수가 60명인 헌터증후군 치료제는 연간 총 치료비용 180억원(1인당 3억원) 이하로 희귀의약품 지정 기준으로 정하는 식이다. 식약처는 이르면 연내 개정안을 시행할 계획이다. 조미현 기자 mwise@hankyung.com
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