큐렉소㈜는 지난 27일 미국 자회사인 씨티씨(CTC)가 인공관절 수술로봇 로보닥 V1.05(로보닥 앙코르 써지칼시스템)의 고관절전치환술(THA)에 대한 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 2일 발표했다.
로보닥은 이미 2008년 고관절전치환술(THA)에 대한 FDA 승인을 획득한 바 있다. 이번에 승인받은 로보닥은 기존의 시스템을 바탕으로 핵심부품인 매니퓰레이터를 국산암(Arm)으로 교체한 제품으로, 지난 1월 새로운 FDA 승인 신청을 진행했다.
큐렉소 관계자는 “이번 FDA 승인 획득은 씨티씨의 로보닥 연구개발 활동과 품질관리가 체계적으로 잘 진행되고 있음을 것을 보여주는 것”이라며 “지난 3월에 FDA 승인 신청해 현재 심사가 진행중인 로보닥 신규버전(V2.0)에 대해서도 좋은 결과를 기대하게 하는 의미 있는 소식”이라고 말했다.
한편 FDA 승인을 위해 심사중인 로보닥 신규버전(V2.0)은 2000년 초반부터 지금까지 유지되어온 하드웨어와 소프트웨어를 완전히 바꾼 신제품이다. 수술로봇 베이스와 콘트롤 캐비닛을 통합, 수술실에서의 사용편의성을 크게 높였다. 또 안정적이고 빠른 처리속도, 높은 정확성과 보다 쉬운 유지 보수를 가능하게 하는 하드웨어와 운영 소프트웨어를 적용했다.
큐렉소 관계자는 “로보닥(ROBODOC)의 변화 의지를 표현하고, 앞으로 미국과 유럽을 중심으로 한 본격적인 의료기 시장 진출의 비전을 담아 변경한 제품명(T-Solution One)으로 FDA 승인 심사가 진행 중”이라고 설명했다.
이준혁 기자 rainbow@hankyung.com
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