줄기세포전문기업 케이스템셀(옛 알앤엘바이오)은 이달초 퇴행성 관절염치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 지방유래 줄기세포 치료제로는 세계 최초로 미 FDA 상업임상 2상에 대한 승인을 받은 것이라고 회사 측은 설명했다.
케이스템셀 측은 “조인트스템은 이미 한국에서 임상 1·2상을 마쳤고 그 결과, 연골 재생 등에 효과가 있음을 확인한 바 있다”면서 “이 경험을 바탕으로 미국에서 임상시험을 계획한 것”이라고 설명했다.
미국 FDA 임상은 1·2·3상으로 구분되며 이 가운데 2상은 안전성평가(1상)를 거친 약물을 대상으로 안전한 용량을 결정해 약효를 평가한다. 조인트스템은 이번 임상을 완료하면 앞으로 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있다.
퇴행성 관절염은 가장 흔한 관절염 형태로 미국 내 환자는 연간 2700만명에 달한다. 이 가운데 약 100만명이 수술을 받고 있는 것으로 추정된다. 이 질병은 연령이 올라갈수록 높은 유병률을 보이지만 아직 근본적인 치료법은 없고 통증 감소를 위한 진통제, 인공관절 치환술 등이 행해지고 있다. 관절염 세계 시장 규모는 연간 20조~30조원으로 추산된다. 케이스템셀 측은 기존 관절염 세포치료제나 인공관절 치환술은 수술을 통해 치료하지만 조인트스템은 주사제 투여라는 간편한 방법으로 치료가 가능하다고 설명했다.
이형승 케이스템셀 회장은 “자기지방유래 줄기세포로는 세계 최초로 미국FDA 상업임상 2상을 승인받게 돼 매우 기쁘다”면서 “이번 임상을 통해 퇴행성 관절염 환자들이 연령에 상관없이 연골을 재생시키고 통증 감소, 관절 기능개선과 같은 유효성을 재확인함으로써 우리의 연구성과를 세계적으로 인정받고자 한다”고 말했다. 이 회장은 또 “향후 전략적 제휴 파트너와 협력해 국내 조인트스템 임상3상과 미국 내 상업임상 2상을 차질 없이 준비하고 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
이준혁 기자 rainbow@hankyung.com
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