커버 스토리 - 줄기세포 치료의 두 얼굴
줄기세포는 살아 있는 생물과같다.몸안에서 살던 세포가 밖으로빠져나와사람손을타게되면성질에변화가 생길수밖 에없다.몸안팎의환경이판이하기때문 이다.줄기세포 치료제는이세포를다시사 람몸 속으 로집어넣는것이다.모든과정이잘통제되지 않으면부작용이언제라도 발생할수있다.유전자변형이 생길 수있기때문이다.난치병 해결사가 될 것으로 기대되는줄기세포치료제가 넘어야 할과제다.
부작용가능성상존
줄기세포는근원으로보면본인몸에서나온것(자가)과 타인에게서나온것(동종·타가)으로 나뉜다.채취한 뒤분리정제배양과정을거쳐야 한다.분리배양과정에선원하는 줄기세포외 다른세포들이함께빠져나오기때문에이를 잘걸러내는것(정제)도 중요하다.
줄기세포 치료제는세포수를인위적으로늘리는증폭과정도거친다. 모든과정에서오염되지않게하게중요하다.몸안에들어가면역 거부 반응을일으키지 않게하는것도 마찬가지다.분리한줄기세포표면에서무수한단백질(항원A,B,C,D⋯)이돌출된다.이에대한면역거부 반응을 없애는 것이줄기세포분리배양기술특허의주를이룬다.
예를들면간에투입되는줄기세포는A와B가,위에 투입되는 줄기세포는C와D가 문제를일으킬 수있다. 그러나어떤 항원들이언제 어디서 발현될 지불확실하기때문에치료제로서줄기세포효과를장담하기어렵다. 대량배양한세포를일시투입하는과정에서부작용이나타날수도있다. 예측불가능한변수가상당히많은셈이다. 다수환자 대상임상을거쳐줄기세포 치료제의안전성과 효능을 확정하는이유다.
자체기술확보도관건
‘세계최초’ 타이틀을내건 국내성체줄기세포 치료기술은검증 돼야 할부분이 또 있다. ‘빌린 기술’ 이 아니라 ‘독자적 기술’을 확보했는지 여부가 불투명하다. 송순욱 인하대 의대 교수는 “국내 바이오기업은 대부분 1990년대 이후 미국 등 선진 바이오기업이 특허권을 갖고 있는 분리·배양 방법과 유사한 기술을 사용하고 있다”며 “향후 줄기세포 치료에 따른 효과가 본격적으로 나타나면 이들이 특허분쟁을 제기할 가능성이 있다”고 주장했다.
메디포스트의 제대혈 유래 중간엽줄기세포 분리배양 및 간엽조직 분화유도기술은 국내와 중국, 유럽연합(EU)에서 특허를 획득했을 뿐 미국 특허는 받지 못했다. 미 오사이러스(Osiris)사가 비슷한 기술을 갖고 있기 때문이다. 알앤엘바이오는 자가지방유래 줄기세포에 관해서는 국내외 특허를 보유하고 있지만 태반유래 줄기세포치료제 역시 국내 특허만을 취득하는 데 그쳤다. 안트로젠은 크론병누공치료제(지방유래줄기세포) 기술 개발에도 해외 기업의 원천기술을 들여왔다. 최근 임상결과에 대해 자신하고 있는 차바이오앤디오스텍은 스타가르트병·노인성황반변성 치료제(배아줄기세포 유래 분화) 원천 기술을 미 ACT(어드밴스드 셀 테크놀로지)사에 의존하고 있다.
비싼 가격도 문제
아직 가격이 비싼 것도 문제다. 메디포스트의 ‘카티스템’ 한 병(1바이알·vial)을 주사 맞는 비용이 500만원 선이다. 그러나 연골 결손 부위가 넓어짐에 따라 최대 3바이알까지 투여해야 한다. 가격 부담이 큰 편이다. 파미셀의 하티셀그램의 경우도 약 500만~2000만원을 내야 시술받을 수 있다. 메디포스트 관계자는 “아직 시장 초기 단계여서 고가일 수밖에 없다”며 “수요가 늘어나면 가격이 내려갈 가능성이 있다”고 말했다.
한편 보건복지부는 9일 대변인 명의의 ‘대국민 당부말씀’에서 “몸 밖에서 인위적으로 배양한 세포는 다시 체내로 주입할 경우 세포변형이나 암이 생기지 않는지 임상을 통해 검증받아야 한다”며 “자기 몸에서 추출했다고 안전한 게 아니다”고 강조했다. 그러나 알앤엘바이오는 10일 홍콩에 자가줄기세포센터를 세워 시술을 확대하겠다면서 ‘마이웨이’를 선언했다. 홍콩은 임상을 거치지 않아도 의사 판단 아래 시술할 수 있게 돼 있다. 알앤엘바이오 관계자는 “우리 기술은 효능과 안전성이 확보돼 있다”며 “ 입증받을 자신이 있다”고 말했다.
이해성 기자 ihs@hankyung.com
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