루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 루닛[328130]은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원 유방촬영술보다 정확한 진단이 가능하고, 한국 등 동양인 여성에서 흔히 발견되는 치밀 유방에 대한 정밀진단을 제공한다.
지난해 말 열린 북미영상의학회(RSNA)에서 미국 에모리대학교병원 연구팀이 발표한 연구에 따르면 인사이트 DBT의 AUC(AI 모델의 성능 지표)는 0.92를 기록하며 뛰어난 성능을 입증했다고 루닛이 전했다.
국내 유방암 진단 AI 설루션으로는 최초로 2023년 11월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받고 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등 미국 내 대형 이미징센터에 제품을 공급하고 있다.
지난 3월에는 보건복지부가 고시를 통해 DBT 검사를 급여 항목으로 신규 지정했다.
루닛은 이번 식약처 승인에 따라 국내 판매에 박차를 가할 계획이다.
서범석 루닛 대표는 "유방암은 전 세계 여성 암 발병률 1위로서 암 진단 시 막대한 사회경제적 손실을 야기한다"며 "이번 허가를 통해 여성들이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 제품 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.
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