셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증"
美 류마티스학회서 결과 공개
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 '2024 미국 류마티스학회 연례회의(ACR)'에서 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'과 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.
세계적 류마티스학회 중 하나인 미국류마티스학회의 올해 연례회의는 19일까지 6일간 미국 워싱턴DC에서 진행됐다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다고 설명했다.
셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.
또 셀트리온이 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.
특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.
셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 빠르게 확대해 나갈 방침이라고 전했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3천000만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6천만 달러(약 8조 80억원)다.
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