WHO, 美·스위스 업체 엠폭스 진단검사 추가 긴급승인
(제네바=연합뉴스) 안희 특파원 = 아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 세계보건기구(WHO)가 추가로 긴급 승인했다.
WHO는 30일(현지시간) 엠폭스 체외 진단 테스트 2가지를 긴급사용목록(EUL) 절차에 따라 승인했다고 밝혔다.
EUL은 보건 대처가 긴급한 상황에서 아직 사용 허가를 받지 못한 의약품이나 진단기기 등을 신속하게 사용할 수 있도록 하는 제도다. 코로나19 유행 당시 백신과 진단기기 등이 EUL 절차를 거쳐 승인을 얻었다.
이번에 승인된 검사법은 미국 진단 전문기업인 세페이드의 '엑스퍼트 엠폭스'와 스위스 제약사 로슈의 자회사 로슈 몰러큘 시스템이 개발한 '코바스 MPXV'다.
WHO는 "국제 기준에 따른 품질과 안정성, 성능 데이터 등을 검토해 이번 승인 결정을 내렸다"며 "중·저소득 국가의 진단기기 수요에 부응하는 검사법"이라고 설명했다.
엑스퍼트 엠폭스는 실시간 유전자 증폭 기술(PCR)로 검사해 바이러스를 가려내는 방식으로, 작동이 간편하고 40분 이내로 결과가 나온다. 검체 카트리지를 시스템에 넣으면 자동으로 엠폭스 바이러스 하위계통 2형의 바이러스 유전자가 검출된다.
코바스 MPXV는 엠폭스 바이러스 하위계통 1·2형 모두를 검출할 수 있다. 2시간 이내에 검사 결과가 나오며 다수의 검체를 동시에 처리할 수 있기 때문에 대규모 임상 실험실에서 사용하기 적합하다고 WHO는 전했다.
앞서 WHO는 지난 4일 미국 바이오기업인 애벗 몰러큘이 개발한 PCR 방식의 엠폭스 체외 진단 테스트를 처음 긴급 승인했다.
엠폭스 발병 의심 사례가 급증하는데도 진단 역량과 자원이 이를 따라가지 못하는 아프리카 주요 발병국의 실정을 고려해 긴급 승인 결정을 했다.
WHO 관계자는 "현재 60건 이상의 진단 검사 및 기기가 EUL 절차를 밟겠다는 신청이 접수됐으며 지금까지 승인된 3가지 외에도 2건이 새로 심사받고 있다"고 말했다.
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