리가켐바이오 "결핵치료제 임상2b상서 유효성·안전성 확인"
(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 리가켐 바이오사이언스(옛 레고켐 바이오사이언스)는 자체 개발한 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 결핵환자 대상 임상시험 2b상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 28일 밝혔다.
미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 공개된 자료에 따르면, 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 패너시아(PanACEA)와 협력해 탄자니아와 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 진행됐다. 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 지난해 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.
임상시험은 결핵에 대한 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인할 목적으로 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 나눠 진행됐다.
이 중 델파졸리드 1천200mg을 병용 투여한 용량군에서 87.5%의 조기 객담음전율(가래 배양검사에서 결핵균이 음성으로 나오는 비율)을 기록해 표준치료 약물군의 60%와 비교해 가장 높은 음전율을 보였으며, 해당 용량에 대한 임상시험 3상 타당성을 확보했다고 회사는 전했다.
회사는 또 이들 환자를 추가 치료 없이 8개월간 추적 관찰한 결과, 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성을 확인했으며 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제 되는 말초신경 독성은 한 건도 발생하지 않아 안전성을 뒷받침하는 근거도 확보했다고 설명했다.
리가켐바이오[141080]는 델파졸리드와 관련해 2017년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정과 감염성질환제품인증(QIDP)을 받았으며, 이듬해 2월에는 신속심사 대상 의약품으로 지정받았다. 2022년 10월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정받았다.
조영락 리가켐바이오 수석부사장은 "결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료 기간을 단축하며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했다"며 "글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다.
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